医薬品の品質と安全性はマレーシア国立医薬品規制庁(NPRA)(ティッカー)が保証する。 NPRAのウェブサイトには、組織の詳細、プレスアナウンス、ニュースレターセクション、製品検索ツールがあります。 2022年3月、マレーシア国家医薬品規制庁 (NPRA) (ティッカー) より「災害時の医薬品の条件付登録に関するガイドラインおよび基準」の第3次改訂版が発表されました。 このガイダンスの目標は、リスクベースの戦略を適用して、災害時に新しい医薬品（予防接種を含む）を持ち込むプロセスを迅速化し、すべての関係者のための情報資源として機能させることです。 保健省（MOH）の報告によると、現在NPRA Malaysia(ティッカーマレーシア)に登録されている伝統的な医薬品は27,533品目である。 絶滅の危機に瀕しているか保護されている植物種またはトラやサイを含む動物種からの活性化合物を含む従来製品の申請も拒否されることになる。 NPRAはまた、メントール含有製品などの治療上の利益を生み出すために自然界と人工世界の要素を組み合わせた従来の医薬品を承認しない。 天然成分の使用にもかかわらず、いくつかの伝統的またはハーブ療法は、1952の毒物法の下でリストされている活性物質または悪影響を及ぼす有効成分を含む可能性があるため、NPRA(ティッカー)によって承認されていない。 例えば、薬物登録ガイダンス文書(DRGD)は、アリストロキアハーブの有効成分を腎臓毒性を引き起こす可能性があるため、禁止成分として分類しています。この物質は、関節炎や痛風などの病気を治療するために主張されているいくつかの漢方薬で利用されています。 1984年の医薬品·化粧品規制により、滅菌製剤、ワクチン、人体部位由来の化合物、隔離·特性化された化学物質から除外されている。 糖尿病やがんの治療など、型破りな主張をする従来品の申請も断られる。 また、従来の医薬品は、適正製造基準（GMP）認定を受けている施設で生産され、投与量と摂取勧告をサポートする参考資料によってサポートされる必要があります。 この方法で申請され、条件を満たした申請書は優先的に審査され、処理期間は70営業日です。条件付登録は1年間有効で、2回更新することができます（1回につき1年間有効）。 「災害時医薬品の条件付き登録に関する指導と要件、第3次改訂版、2022年3月」に追加情報があります。Read More
『BPOM』ティッカーはバダンペンガワスオバダンマカナンの略で、英語でインドネシアのFDAを意味します。この機関は設立され、国内に輸入される食品や医薬品の全ての輸入を監視する任務を担っています。インドネシアでの販売が許可される前に、輸入品は一定の基準を満たさなければなりません。この記事では、あなたが問題なく製品を輸入できるように、それらの基準を検討します。そこで、インドネシアに製品を輸入する方法について説明します。 ステップ1:インドネシアに外国法人を設立する 製品を輸入する前に最も基本的なことはインドネシアで会社を作ることです。これは支店を設立することとして知られており、これはあなたが既存の地域事業を通じて会社を運営することです。ビジネスの少なくとも51%の所有権を維持することが重要です。そうでないと、当局から外国人と見なされない可能性があります。外国法人としての地位を維持するためには、全ての利益を支店内に残し、インドネシアで税金を払わないようにしなければなりません。 ステップ2:貿易システム(DPI)に会社を登録する これにより、製品のインポートを開始できます。企業家であれば誰でも一定の基準を満たせば、DPI輸入者として登録することができる。登録されると、すべてのトランザクションに『BPOM』からの許可が必要になります。残りの手続きは、御社の利便性のために簡単かつ合理的です。 ステップ3:納税者識別番号(NPWP)を取得する ビジネスプランが完成し、会社を設立し、ケパティハンから登録番号を受け取ったら、バイヤーからの資金を預けるためにBCA銀行の口座を開設する必要があります。また、納税者番号（NPWP）も必要で、これはジャカルタ各地にあるタックスアムネスティセンターで取得することができる。 ステップ4:製品宣言を作成する インドネシアに輸入されるすべての製品は、通関の前に製品申告書が必要です。製品申告書は、正式な税関の領収書として機能し、お客様の品物が必要な輸入ガイドラインをすべて満たしていることを証明する文書です。また、製品を輸入する前に取得しなければならない規制当局の承認や輸出入ライセンスを申請する際の補助文書として使用されます。そのため、時間をかけて記入し、各セクションを正確に記入することを強くお勧めします。 ステップ5:税関・物品税総局に商品を登録する 船荷証券に商品が記載され、仕向国が指定されたら、税関・物品税総局に商品を登録する準備が整いました。商品を発送する前にこれを行うことは非常に重要です。 ステップ6:グローバルGSPに参加している国からの貨物は、貿易円滑化のための電子システム(e-Sutef)を通じて登録する必要があります。 2018年5月1日から貿易円滑化のための電子システム (e-Sutef)が義務化されました。E-Sutefに商品を登録することで、最終目的地に到着するまで商品のステータスを追跡し、お客様が関税や税金を支払ったことを確認することができます。 ステップ7:すべての請求書と文書を整理しておく 請求書やその他の書類のコピーは常にフォルダに保管しておき、必要に応じていつでも入手できるようにしてください。税金のために、または第三者による購入証明書の提示を求められた場合に、それらを求めることができます。最新バージョンでない場合は、アップデートされたバージョンを印刷して、必要になるまでフォルダに保存します。 ステップ8:エクスポート文書を組み立てる 製品を海外に出荷する前に、いくつかの重要な書類を作成し、確認する必要があります。これらの書類は、輸出書類と呼ばれることが多く、コマーシャルインボイス、パッキングリスト、船荷証券、原産地証明書、自由販売証明書などがあります。Read More
